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<プレスリリース> 「クック社、改良型 胸部大動脈瘤用ステントグラフト 「Zenith® TX2® Pro-Form TAA エンドバスキュラーグラフト」 販売開始

日本初のステントグラフト発売から5年間で10,000症例 大動脈瘤治療のパイオニアとしてさらなる貢献を目指す

2012年11月29日

米国クック メディカル(本社:インディアナ州ブルーミントン/日本法人: Cook Japan株式会社[以下、クック ジャパン]、所在地: 東京都渋谷区、代表取締役:矢込 和彦)は、次世代の胸部大動脈瘤(TAA)血管内治療用デバイス「Zenith® TX2® Pro-Form TAAエンドバスキュラーグラフト」(以下Zenith TX2 Pro-Form [ゼニス・TX2・プロフォーム])の国内販売を10月より開始したことをお知らせします。また、当社では2007年に国内初となる腹部大動脈瘤(AAA)の血管内治療用ステントグラフトを発売して以来、このほどステントグラフト症例数は10,000例を超えました。

破裂の危険性がある大動脈瘤の治療法には、外科手術(開胸・開腹手術)で瘤(こぶ)の部分を人工血管と置換する方法と、カテーテルを使った血管内治療があります。血管内治療では、鼠頸部(大腿部の付け根付近)の血管からカテーテルを挿入し、ステントグラフトと呼ばれるグラフト(人工血管)にステント(金属製の細いリング)を縫い付けた機器を大動脈内に留置します。留置されたステントグラフトで、大動脈瘤全長を完全にカバーすることで、瘤の破裂のリスクを低減します。外科手術に比べ侵襲性が低く、患者さんの体にかかる負担が少ないため、2007年に日本初となるステントグラフト「Zenith AAA エンドバスキュラーグラフト」(以下、Zenith AAA)が上市されて以来、大動脈瘤治療の選択肢として広まってきました。

このたび発売するZenith TX2 Pro-Formは、従来品の胸部大動脈瘤(TAA)用デバイスZenith TX2 を改良した次世代製品です。特に、遠位弓部から瘤の形成が始まっており、これまでステントグラフト単独での治療が難しかったタイプの下行大動脈瘤に対するステントグラフト治療の新たな選択肢として期待されています。

胸部大動脈瘤の患者様の約25%にはアーチ(大動脈弓)に急峻な曲がりが有るといわれており、これまでの胸部用ステントグラフトの性能ではこのアーチの小弯側(径が小さいアーチの内側)に平行して留置するのが困難な場合がありました1。そのため、アーチの小弯側と留置したデバイスとの間に隙間ができる<バードビーク現象>と呼ばれる問題が起こり、これを減らすことが課題となっていました。また、この部位に対する血管内治療では、大動脈から分岐する脳につながる血管をふさがないように正確にステントグラフトを留置する必要もあります。
このような状況から、これまで遠位弓部からステントグラフトを留置する必要がある下行大動脈瘤の治療法としてはバイパス手術との併用や、開胸手術の選択が一般的になっていました。
本製品は、ステントグラフトの展開の仕組みの改良をはじめとしたデリバリーシステムの操作性の向上により、アーチの小弯側の血管壁への圧着性を高め、血流の多い弓部大動脈における正確な留置が可能となりました。また、製品のサイズバリエーションも豊富です。これらの特徴から本製品による治療は、医療現場では手術時間の短縮が期待されており、患者様に対しては入院期間の短縮、術中出血の抑制、より少ない合併症発生率と再治療率が期待されています。2

また、当社では日本初の腹部大動脈瘤の血管内治療用ステントグラフト「Zenith AAA」、その改良版の「Zenith Flex」、胸部大動脈瘤用ステントグラフト「Zenith TX2」の販売を通して、このほど症例数が10,000症例を超えました。

クック ジャパンAI事業部 事業部長 山口直之は次のように述べています。「日本で初めて承認を受けたZenith AAAをはじめとするステントグラフトの販売を通じ、当社は大動脈瘤治療に貢献してまいりましたが、このたびZenith TX2 Pro-Formがラインナップに加わりました。大動脈瘤の血管内治療のパイオニアとして、安全で低侵襲な治療の普及により一層貢献できるよう努めてまいります。」

【ご参考】

主な製品特長

  • トリガーワイヤー機能により、近位のシーリングステントをアーチ(大動脈弓)の小弯側に平行に配置することができ、急峻な屈曲に対してもフィットし、バードビーク現象を低減
  • トリガーワイヤーが付属したProximal Trifold構造により、血流に妨げられることなく正確な留置を実現
  • カテーテル表面の親水性コーティングにより、表面摩擦が大幅に減り、目的部位までの挿入と留置が容易になり、さらに、デリバリーシステムの先端部分の特徴(= Ultrathaneチップとナイチノール製インナーカニューラ)によりデリバリーシースの柔軟性とガイドワイヤーへの追従性(オーバーザワイヤートラッカビリティ)を向上

【Zenith TX2 Pro-Form】
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販売名:COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
承認番号: 22300BZX00147000

大動脈瘤と血管内治療
大動脈は、心臓から全身へ血液を運ぶ主要な血管で、胸部から腹部へと伸び、腹部から腸骨動脈に分岐します。この腸骨動脈は、血液を下半身と脚に運びます。老化やその他の原因で大動脈の一部が弱くなり、膨らみ始めることがあり、さらにこの膨らみは、時間の経過と共に拡大することがあります。これは大動脈の壁が次第に薄くなり、風船のように膨らんでいくためです。大動脈に発生するこの膨らみを大動脈瘤(りゅう)といいます。できる領域によって、胸部大動脈瘤、腹部大動脈瘤と呼ばれます。進行し、瘤が大きくなると大動脈の壁がさらに伸びて薄くなり、血流の圧力に耐え切れず破裂して重篤な体内出血を引き起こす可能性があります。多くのケースで破裂するまで自覚症状なく進行するため、「サイレントキラー」と呼ばれています。
破裂の危険性がある大動脈瘤の治療法には外科手術と血管内治療があります。血管内治療では鼠頸部(大腿部の付け根付近)の血管からステントグラフト(人工血管に金属製ステントを縫い付けたもの)を内蔵したカテーテルを挿入し、大動脈瘤の全長をカバーするように留置することで、大動脈瘤への血流を遮断し、瘤の破裂を防ぎます。開胸や開腹が避けられるため、従来の外科手術と比較して患者さんの体の負担が少ないことが特長です。

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クック メディカルについて
クックメディカルは、医療業界のグローバル・パイオニアとして世界中の患者様への効果的なソリューションの提供に取り組んでいます。今日では、医療機器、薬剤、生物由来の医療機器、細胞治療などの事業を展開し、40以上の医療の専門分野に渡り、16,000以上の製品ラインを提供しています。クックは1963年の創立以来、家族経営的な株式非公開の会社として、患者様を最優先に考え、倫理的なビジネス活動を第一とする経営方針のもとに発展してきました。全世界の従業員数は10,000名以上となっています。 弊社の詳細は以下のホームページをご覧ください。http://www.cookmedical.com
twitter, LinkedInのCookMedicalアカウントでも情報を配信しております。

クックジャパンの情報はウェブサイト< http://www.cookmedical.co.jp>および Facebook アカウントhttp://www.facebook.com/cookmedicaljapan でご覧ください。

本件に関するお問い合わせ先:

【報道関係の皆様】
Cook Japan(クック ジャパン)株式会社 マーケティング部
担当:百瀬
TEL: 03-6853-9637/FAX: 03-6688-9900
 
【報道関係以外の皆様】
「連絡先」ページをご参照ください

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