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<プレスリリース> クックメディカル、日本初の大動脈解離用血管内治療デバイスの承認取得 「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」

2014年12月10日

米国クック メディカル(本社:インディアナ州ブルーミントン/日本法人: Cook Japan株式会社[以下、クック ジャパン]、所在地: 東京都中野区、代表取締役:矢込和彦)は、2014年11月7日付で販売名「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」の製造販売承認を取得しました。「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」は日本で初めて承認された大動脈解離に対する血管内治療用デバイスです。合併症を有する急性期Stanford B型大動脈解離のうち、内科的治療が奏効しない患者様の血管内治療に用いられます。

大動脈は、外膜・中膜・内膜の3層構造となっています。なんらかの原因で内側にある内膜に裂け目ができ、その外側の中膜の中に血液が入り込んで長軸方向に大動脈が裂けることを大動脈解離といいます。中膜に流れ込んだ血液は、新たな血液の流れ道(解離腔または偽腔)をつくり、それによって血管が膨らんだ状態となりますが、外側には外膜一枚しかないため、破裂の危険性を伴います1
大動脈解離のうち、上行大動脈に解離がないものをStanford B型大動脈解離といい、発症より2週間以内のものは急性期に分類されます2。急性Stanford B型大動脈解離の治療においては、合併症のない例では内科療法を選択し、合併症のある症例では外科手術を考慮するのが一般的な選択となっていました。しかしながら、急性期の外科治療の院内死亡率も32.1%と低くないため、外科治療に代わる治療が望まれていました3

「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」は、急性期Stanford B型大動脈解離の新たな治療の選択肢となる血管内治療用デバイスで、それぞれのデリバリーシステムに搭載されたステントグラフトとベアステントから構成されるモジュラーシステムです。ステントグラフトは、主要なエントリー亀裂あるいは二次的なエントリー亀裂を閉鎖して偽腔の血栓化を促します。ベアステントは、大動脈の剥離したセグメントを補強し、機能低下している内臓動脈(血流不全となっている内臓へつながる動脈)の血流を改善します。外科的治療法では、胸腔部を切開し大動脈解離部分を人工血管に置換します。この方法に比べ、血管内治療法はデバイスを挿入する大腿動脈の切開部分が小さく、侵襲性が低い治療法と考えられています。

クック ジャパンAI事業部 事業部長 山口直之は次のように述べています。「当社は日本で初めて承認された腹部大動脈瘤治療用ステントグラフトや胸部大動脈瘤治療用ステントグラフトのご紹介を通じて、ステントグラフト治療の普及に貢献してまいりました。この度、大動脈解離に対する血管内治療用デバイスの承認を日本で初めて取得し、大動脈疾患の治療法にまたひとつ、新たな選択肢を加えられたことを大変光栄に思います。当製品が速やかに患者様の治療に普及するよう、引き続き尽力して参ります」

本製品は承認条件として使用成績調査が付与されています。保険収載された後、正式に製造販売を開始予定です。

製品概要

販売名:COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム

承認番号:22600BZX00454000

【COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム】構成品:
<ステントグラフト>: 「COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフトPro-Form」および「Z-Trak Plus イントロダクションシステム」
ステントグラフトは、ウーブンポリエステル素材のグラフトにステンレス製Zステントが縫い付けられています。デリバリーシステムにはトリガーワイヤーリリース機能が搭載されているため、正確な留置が可能です。

<ベアステント>:   「COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント」および「H&L-B One-Shot イントロダクションシステム」
ベアステントは、モノフィラメント縫合糸により縫い合わされたステンレス製Zステントです。デリバリーシステムにはトリガーワイヤーリリース機能が搭載されているため、正確な留置が可能です。

Cook Zenith

1 「血管の病気を知ろう!予防にいかそう!血管の病気について」、日本血管外科学会(http://www.jsvs.org/common/kairi/index.html)、<2014年12月8日>
2 大動脈瘤・大動脈解離診療ガイドライン(2011年改訂版). 2010年度合同研究会報告, 2011: 7頁
3 同上: 28頁

クック メディカルについて

クック メディカルは1963年の創業以来、医師の皆様と共に外科的手術の必要性を低減するテクノロジーの開発を進めてまいりました。今日では、医療機器、生物由来の医療機器、細胞治療を複合的に取り入れ、世界中の医療システムにより良い転帰を効果的に提供できるよう努めています。また、株式非上場の企業であり続けることで患者様、従業員、地域社会への貢献という目的に専心しています。

弊社の詳細は以下のホームページをご覧ください。www.cookmedical.com

また、Twitter及びLinkedInでも最新のニュースを配信しています。

本件に関するお問い合わせ先:

【報道関係の皆様】
Cook Japan(クック ジャパン)株式会社 マーケティング部
担当:百瀬
TEL: 03-6853-9637/FAX: 03-6688-9900
 
【報道関係以外の皆様】
「連絡先」ページをご参照ください

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