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<プレスリリース> クック社「Zenith® TX2® TAAエンドバスキュラーグラフト」日本での製造販売承認取得、販売開始

胸部大動脈瘤(TAA)血管内治療用デバイス正確な留置と豊富なサイズバリエーションが特徴

2011年5月19日

米国クック メディカル(本社:インディアナ州ブルーミントン/日本法人: Cook Japan株式会社[以下、クック ジャパン]、所在地: 東京都渋谷区、代表取締役:矢込和彦)は、日本での胸部大動脈瘤(TAA)の血管内治療用デバイス「Zenith® TX2® TAAエンドバスキュラーグラフト」(以下、Zenith TX2)の製造販売承認を2011年3月16日付にて厚生労働省より取得し、5月初旬より販売を開始したことをお知らせします。

Zenith TX2は、クック社にとって日本で初めて販売する胸部大動脈瘤治療用デバイスです。クック社ではこれまで、2006年に国内で初めて承認された腹部大動脈瘤(AAA)治療用のステントグラフト「Zenith AAA エンドバスキュラーグラフト」、その改良版の「Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフト」を医療現場に提供し、腹部大動脈瘤の治療に貢献して参りました。

Zenith TX2は、繊維製素材のグラフトに、グラフトの開存(開通性)を保つための金属製ステントが縫い付けられた留置型の医療機器です。大腿動脈を切開し、その切開部から挿入したカテーテルを通じ大動脈内で留置されます。留置されたグラフトが、大動脈瘤全長を完全にカバーできる長さを確保することで瘤の破裂のリスクを低減します。

Zenith TX2は以下の特長を持ちます。

  • 親水性コーティングを施したFlexor®イントロデューサーシースがデリバリーとステントグラフトの位置決めを容易にします。
  • H&L-B One-Shotデリバリーシステムにはトリガーワイヤーリリース機能が搭載されており、湾曲した大動脈弓に正確に留置することが可能です。また、ステントグラフトを一部展開した後でも、最終的な位置調整が可能です。
  • グラフトの固定力を増すためのバーブとラディアル方向の固定に優れた自己拡張型Z-ステントの組み合わせにより留置後のマイグレーション(望ましい位置からずれてしまうこと)のリスクが低減されます。
  • サイズバリエーションが豊富で、より様々な症例への対応が可能です。

心臓から全身へ血液を送り出す本幹の血管である大動脈の一部が、老化やその他の原因で弱くなり、風船のように薄く伸び膨らむことがありますが、この膨らみが胸部の大動脈に発生したものを胸部大動脈瘤といいます。後期の段階に進行すると、大動脈の壁が更に薄くなり、血流の圧力に耐え切れず破裂し重篤な体内出血を引き起こす可能性があります。従来からの治療の選択肢の一つに、開胸手術があります。この治療法では、胸腔部を切開し大動脈瘤部分を人工血管に置換します。この外科的手術に比べ、ステントグラフト術は、大腿動脈の切開部分が小さく、患者様の身体にかかる負担を大きく軽減することができます。大動脈瘤の疑いのある患者様は早期の医療機関の受診が必要とされます。

クック ジャパンAI事業部 事業部長 山口直之は次のように述べています。「日本で初めて承認された腹部大動脈瘤治療用ステントグラフトの販売を通じて、当社はステントグラフト治療の普及に貢献してまいりました。これまでに培ってきた経験をもとに、胸部大動脈瘤治療用のZenith TX2の販売を通じて、安全で低侵襲な治療の普及により一層貢献できるよう努めてまいります。」

製品概要
販売名: COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
承認番号: 22300BZX00147000

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胸部大動脈瘤と治療法についてpress_20110519b

大動脈は、心臓から全身へ血液を送り出す本幹の血管です。老化やその他の原因で大動脈の一部が弱くなり、風船のように薄く伸び膨らむことがあります。この膨らみが動脈瘤です。胸部の大動脈に発生したものを胸部大動脈瘤と言います。

初期の段階では大きな危険性はありませんが、後期の段階に進行すると、大動脈の壁が薄くなり、血流の圧力に耐え切れず破裂することがあります。

破裂の危険性があると判断された場合の治療方法には、開胸手術と血管内治療があります。 血管内治療は、瘤の破裂の危険性を低減するために、鼠頸(そけい)部(大腿部の付け根付近)を小さく切開し、この切開部からグラフトを挿入し、大動脈内で留置し血管の新しい流路を形成する治療法です。

クック メディカルについて

クック メディカル(COOK®)は、1963 年の創立以来、今では広く使用されている低侵襲医療機器を数多く開発してきました。今日では、医療機器や薬剤、また生物製剤などの事業を統合し、患者様の安全性の追及と治療成績の向上を目指しております。また、クックは創業時より家族経営的な株式非公開医療機器会社として発展しています。 弊社の詳細は以下のホームページをご覧ください。
(www.cookmedical.com)
また、以下のtwitterアカウントにて情報を配信しております。
(cookmedicalpr/cookvascular)

クック メディカル/クック ジャパン AI事業部について

日本国内では、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤治療用のステントグラフトを医療現場に提供しています。腹部大動脈瘤治療用ステントグラフトに関しては、総販売代理店のメディコスヒラタ社を通じて販売しています。腹部大動脈瘤用の「Zenith AAA エンドバスキュラーグラフト」は、全世界で10万症例に、日本では2010年末で6000例近くの患者様の治療に使用されてきました。また、「Zenith AAA エンドバスキュラーグラフト」は、日本で初めて承認された腹部大動脈瘤治療用のステントグラフトでもあります。
クックジャパンに関する詳細は下記HPをご覧ください
www.cookmedical.co.jp

製品についての注意事項

医療機器の使用と処置には潜在的にリスクが伴います。Zenith TX2 エンドバスキュラーグラフトは、医師による添付文書に基づいた使用のみ許可されている製品です。この製品の使用により発生する可能性のある有害事象及び健康被害については、添付文書もしくはCook Japan株式会社が提供する資料に記載されています。

本件に関するお問い合わせ先:

【報道関係の皆様】
Cook Japan(クック ジャパン)株式会社 マーケティング部
担当:百瀬
TEL: 03-6853-9637/FAX: 03-6688-9900
 
【報道関係以外の皆様】
「連絡先」ページをご参照ください

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