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<プレスリリース> クック メディカル、日本初の大動脈解離用血管内治療デバイス
「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」 保険収載、本格販売を開始

2015年10月21日

米国クック メディカル(本社:インディアナ州ブルーミントン/日本法人: Cook Japan株式会社[以下、クック ジャパン]、所在地: 東京都中野区、代表取締役:矢込和彦)は、2014年11月7日付で製造販売承認を取得した販売名「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」の販売を2015年10 月1日より全国展開したことを発表いたします。また、本システムは大動脈解離治療目的の新たな機能区分として2015年7月1日付で保険収載されています(厚生労働省告示第310号 別表II区分146(5)大動脈解離用ステントグラフト(メイン部分)、(6)大動脈解離用ステントグラフト(補助部分)、(7)大動脈解離用ステントグラフト(ベアステント))。COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステムは、日本で初めて承認され、新たに保険適用された大動脈解離に対する血管内治療用デバイスであり、現在、日本で承認済の製品において、大動脈解離治療専用の血管内治療用デバイスとして設計された唯一のシステムです1。本システムは、合併症を有する急性期 B型大動脈解離のうち、内科的治療が奏効しない患者様の血管内治療に用いられます。

大動脈は、外膜・中膜・内膜の3層構造となっています。なんらかの原因で内側にある内膜に裂け目ができ、その外側の中膜の中に血液が入り込んで長軸方向に大動脈が裂けることを大動脈解離といいます。中膜に流れ込んだ血液は、新たな血液の流れ道(解離腔または偽腔)をつくり、それによって血管が膨らんだ状態となりますが、外側には外膜一枚しかないため、破裂の危険性を伴います 2

大動脈解離のうち、上行大動脈に解離がないものをStanford B型大動脈解離といい、発症より2週間以内のものは急性期に分類されます3。急性 B型大動脈解離の治療においては、合併症のない例では内科療法を選択し、合併症のある症例では外科手術を考慮するのが一般的な選択となっていました。しかしながら、急性期の外科治療の院内死亡率も32.1%と低くないため、外科治療に代わる治療が望まれていました4

COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステムは、急性期Stanford B型大動脈解離の新たな治療の選択肢となる血管内治療用デバイスで、それぞれのデリバリーシステムに搭載されたステントグラフトとベアステントから構成されるモジュラーシステムです。ステントグラフトは、主要なエントリー亀裂あるいは二次的なエントリー亀裂を閉鎖して偽腔の血栓化を促します。ベアステントは、大動脈の剥離したセグメントを補強し、機能低下している内臓動脈(血流不全となっている内臓へつながる動脈)の血流を改善します。外科的治療法では、胸腔部を切開し大動脈解離部分を人工血管に置換します。この治療法に比べ、血管内治療法はデバイスを挿入する大腿動脈の切開部分がわずかであり、侵襲性が低いと考えられています。

森之宮病院心臓血管外科部長・加藤雅明先生は、次のように述べています。「この度、急性期B型大動脈解離に対する血管内治療デバイスが承認、保険適用されたことで、この治療法が速やかに患者さんの治療に普及することを期待しています。」

クック メディカル 副社長兼AI事業部国際事業部長のニッキー・ジェームズは次のように述べています。「クックは日本で初めて承認された腹部大動脈瘤治療用ステントグラフトや、胸部大動脈瘤治療用ステントグラフトのご紹介を通じて、ステントグラフト治療の普及に貢献してまいりました。この度、大動脈解離に対する血管内治療用デバイスの承認を日本で初めて取得し、大動脈疾患の治療法にまたひとつ、新たな選択肢を加えられたことを大変光栄に思います。当製品は、欧州をはじめとする各国での発売に続き、米国に先駆けての承認・販売となります。これは日本のデバイスラグの解消にも貢献するものです。当製品の普及に向けて引き続き尽力して参ります」

1 2015年10月21日現在
2 「血管の病気を知ろう!予防にいかそう!血管の病気について」、日本血管外科学会(http://www.jsvs.org/common/kairi/index.html)、<2015年10月21日現在>
3 大動脈瘤・大動脈解離診療ガイドライン(2011年改訂版). 2010年度合同研究会報告, 2011: 7頁
4 同上: 28頁

製品概要 【COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーシステム】

販売名: COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム/td>
承認番号: 22600BZX00454000
構成品: COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム

<ステントグラフト>:

「COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフトPro-Form」および「Z-Trak Plus イントロダクションシステム」ステントグラフトは、ウーブンポリエステル素材のグラフトにステンレス製Zステントが縫い付けられています。デリバリーシステムにはトリガーワイヤーリリース機能が搭載されているため、正確な留置が可能です。

<ベアステント>:

「COOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント」および「H&L-B One-Shot イントロダクションシステム」ベアステントは、モノフィラメント縫合糸により縫い合わされたステンレス製Zステントです。デリバリーシステムにはトリガーワイヤーリリース機能が搭載されているため、正確な留置が可能です。

クック メディカルについて

クック メディカルは1963年の創業以来、医師の皆様と共に外科的手術の必要性を低減するテクノロジーの開発を進めてまいりました。今日では、医療機器、生物由来の医療機器、細胞治療を複合的に取り入れ、世界中の医療システムにより良い転帰を効果的に提供できるよう努めています。また、株式非上場の企業であり続けることで患者様、従業員、地域社会への貢献という目的に専心しています。

弊社の詳細は以下のホームページをご覧ください。www.cookmedical.com

また、Twitter及びLinkedInでも最新のニュースを配信しています。

本件に関するお問い合わせ先:

Cook Japan(クック ジャパン)株式会社 マーケティング部
担当:百瀬
TEL: 03-6853-9637/FAX: 03-6688-9900

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