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<プレスリリース> クック メディカル 「Zilver®バスキュラーステント」日本での承認取得

腸骨動脈用の自己拡張型ステント国内最小径5 Frロープロファイルデリバリーシステムを上市

2011年3月3日

米国クック メディカル(本社:インディアナ州ブルーミントン/日本法人:Cook Japan株式会社[以下、クック ジャパン]、所在地:東京都渋谷区、代表取締役:矢込和彦)は、腸骨動脈疾患の血管内治療用デバイス「Zilver®バスキュラーステント」の製造販売承認を2011年2月23日付にて厚生労働省より取得したことをお知らせします。 (販売元: 株式会社メディコスヒラタ)

Zilver®バスキュラーステントは、末梢動脈疾患(PAD: Peripheral Artery Disease)の一つである腸骨動脈の狭窄、閉塞に対して使用されるナイチノール製の自己拡張型ステントです。本製品の主な特長は以下の通りです。

1. 国内最小径の5 Frデリバリーシステム
6 Frに加えて、国内で最小径となる5 Frのデリバリーシステムも製造販売を予定します。それにより、穿刺部位の合併症のリスクを軽減し、また病変部へのアプローチを容易にします。

2. 臨床試験で優れた開存性を立証
症候性腸骨動脈疾患の患者151人(177病変)を対象とした臨床試験(ZIPS Trial)では、Zilver®バスキュラーステント留置後の開存率をDuplex Ultrasound(Duplex法超音波検査)を用いて測定したところ、留置後9ヶ月で92.9% 、24ヶ月では90% でした。

3. 耐久性のあるデザイン
Zilver®バスキュラーステントは、セルとセルを水平バーで結合し柔軟性を高めていることや、表面を電解研磨していることなどから、フラクチャー(破損)に強く、耐久性が強化されています。

クック ジャパン副社長 兼 PI事業部事業部長の浅見光雄は次のように述べています。「当社は、低侵襲の医療機器を開発するグローバル企業として、世界中の患者様のQOL(生活の質)向上に貢献してまいりました。このたび、国内で最小径となる5 Frシステムを含むZilver®バスキュラーステントの承認を取得出来たことで、日本の患者様と医療従事者の皆様により優れた治療技術の提供が可能になったことを大変嬉しく思います。今後も、PADに対する安全で低侵襲の治療技術の向上に寄与できるよう、医療従事者の皆様のサポートに努めてまいります。」

クック メディカルは1987年に自己拡張型ステント(ZA-Stent™)で市場に参入以来、この領域において安全で低侵襲な医療機器を数多く開発してきました。その中の一つに、PAD治療デバイスでは世界初となる薬剤溶出型ステント「Zilver® PTX®ステント」があります。本製品は2007年に日米同時に開始された国際共同治験が進められていましたが、先般、日本および米国にてそれぞれ承認申請を行いましたので、あわせてお知らせします。

製品概要
販売名: COOKバスキュラーステント
承認番号: 22300BZX00098000

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末梢動脈疾患(PAD: Peripheral Artery Disease)について

PADは、大腿部や足、腎臓など心臓から他の部位へつづく血管の動脈内にコレステロールがたまるなどして、血流が悪くなることで様々な症状を引き起こす疾患です。治療せずに放置すると、歩行時に痛みを覚え、壊疽(えそ)、下肢切断を余儀なくされることもあります。PAD の患者様の治療法には、生活習慣の改善、運動療法、薬物治療およびバルーンPTA やステント留置術などの血管内治療、外科的バイパス術などがあります。

クック メディカル社について

クック メディカル(COOK®)は、1963年に創立され、今では広く使用されている低侵襲治療用医療機器を数多く開発してきました。クックは現在、医療機器や薬剤、また生物製剤などの事業を統合し、患者の安全性の追及と治療成績の向上を目指しており、創業当時より、家族経営の株式非公開医療機器会社として発展しています。
詳しい内容については以下のホームページをご覧ください。( www.cookmedical.com)
また、クックは以下のtwitterのアカウントで情報を配信しております。 (twitter.com/cookmedicalpr)

本件に関するお問い合わせ先:

【報道関係の皆様】
Cook Japan(クック ジャパン)株式会社 マーケティング部
担当:百瀬
TEL: 03-6853-9637/FAX: 03-6688-9900
 
【報道関係以外の皆様】
「連絡先」ページをご参照ください

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