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<プレスリリース> SFAにおける薬剤溶出型ステントの国際的なエビデンス、 日本のZilver® PTX®薬剤溶出型末梢血管用ステント 使用成績調査2年目フォローアップデータからも実証

2015年10月30日

2015年9月28日米国インディアナ州ブルーミントン - 奈良県立医科大学放射線科の吉川公彦教授は、2015年9月27日にポルトガルのリスボンにて開催されたCIRSE2015(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe/欧州心血管・インターベンショナルラジオロジー学会)において、Zilver®(ジルバ―) PTX®薬剤溶出型末梢血管用ステントの日本における使用成績調査(PMS)の再血行再建術(TLR)に関する2 年目フォローアップデータを初めて報告しました。CIRSEは、インターベンショナル ラジオロジー(画像診断的介入治療)や血管の専門医による欧州の学術会議です。

今回発表された2年目フォローアップデータでは、複雑病変や併存疾患を有する患者においても、再血行再建術を要する患者の割合が依然として低く維持されていることが示されました。この使用成績調査には除外基準は設けられていません。解析対象である1,075病変は平均病変長が14.7 cmであり、42%が完全閉塞、19%がステント内再狭窄(ISR)の複雑病変です。さらに、本調査の対象である日本人患者の21%に重症下肢虚血(CLI)、59%に糖尿病、44%に腎疾患が認められました。

2年目フォローアップデータにおけるTLR非発生率は85.0%でした。

吉川教授によると、この日本での使用成績調査における2年目データの好ましい成績は、他のZilver PTX臨床試験のデータと概ね一致する結果であり、改めてZilver PTXテクノロジーの長期的効果を裏付けるものでした。

Zilver PTXを評価した別の2つの主要な臨床試験からも、2年目データで同様の数字が報告されています。TLR非発生率は無作為化対照試験(RCT)で85.7%、単群試験(SAS)で83.3%でした。これら3つの試験での被験者の合計は2,000名を超えます。

クック メディカル副社長兼PI(ペリフェラル インターベンション)事業部国際事業部長のマーク・ブリードラブは次のように述べています。「我々は、これら3試験の結果は一致するだろうとの期待を高く持つようになっていました。うちRCTでは、留置後5年を経過しても好ましい成績が報告されており、これは血管内治療用デバイスの臨床試験ではきわめて珍しいことです。疾患がすでに深刻なレベルに進行している実臨床の症例に対しても、このように治療成績において意味のある改善が得られたことは、末梢血管疾患を抱える患者様にとって実に喜ばしいニュースだと思います。」

Zilver PTXは、2009年8月に欧州連合で、2012年に日本と米国で承認され、今日では48ヵ国で承認されています。

製品概要
販売名: Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント
薬事法承認番号: 22400BZX00013000 

吉川公彦教授はクックメディカルに有償で助言を行う技術専門家です

クック メディカルについて

クック メディカルは1963年の創業以来、医師の皆様と共に外科的手術の必要性を低減するテクノロジーの開発を進めてまいりました。今日では、医療機器、生物由来の医療機器、細胞治療を複合的に取り入れ、世界中の医療システムにより良い転帰を効果的に提供できるよう努めています。また、株式非上場の企業であり続けることで患者様、従業員、地域社会への貢献という目的に専心しています。

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