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    Evolution® Esophageal Controlled – Release Stent – Fully Covered

Evolution® Esophageal Controlled – Release Stent – Fully Covered

悪性食道狭窄の開存性の維持を目的として留置されます。

  • シリコーン膜でステントを挟み込んだ構造が腫瘍の内方成長を防ぎ、食物塊の嵌入リスクを低減
  • 近位・遠位にあるラッソにより留置直後のステントの位置変更が可能
  • マイグレーションのリスクを軽減するための両端のフランジ構造
  • 視認性の高いX線不透過性マーカをステント両端に配置し、ステントの正確な位置決めの実現をサポート
  • トリガを引くたびに等量分のステントを展開し、方向ボタンの切り替えで再収納する独自のピストル式デリバリハンドルにより、容易なステント留置を実現

 

販売名: COOK Evolution 食道用ステントシステム
承認番号: 22500BZX00040000

Ⅱ095食道用ステント

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MRI に関する情報

MR 条件付き本品は、非臨床試験にてMR 条件付きであることが実証されている。以下の条件下で安全にスキャンできる。

1.5テスラMRIシステム 3.0テスラMRIシステム
1.5テスラの静磁場 3.0テスラの静磁場
空間磁場勾配:450ガウス/cm以下 空間磁場勾配:720ガウス/cm以下
全身平均SAR(比吸収率)の最大値:15分間の連続的スキャンで3.8 W/kg以下 全身平均SAR(比吸収率)の最大値:15分間の連続的スキャンで3.0 W/kg以下

非臨床試験は以下の条件で実施し、最大の温度上昇は4.4˚Cであった。

  • 1.5 テスラのMagnetom(Siemens Medical Solutions、ペンシルバニア州マルバーン、ソフトウェアNumaris/4)MR スキャナの15 分間のスキャンで、全身平均SAR の最大値は3.8 W/kg(熱量測定の3.1 W/kg に相当)。
  • 3.0 テスラのExcite(GE Electric Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー、ソフトウェアG3.0-052B)MR スキャナの15 分間のスキャンで、全身平均SAR の最大値は3.0 W/kg(熱量測定の2.8 W/kg に相当)。

関心領域が本品のルーメン内にある場合、または本品の位置から約7 mm 以内にある場合、MR 画像の質を損なうことがある。これは、高周波コイルの付いた3.0 テスラExcite(GE Electric Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー、ソフトウェアG3.0-052B)MR スキャナシステムを用いて、スピンエコー法およびグラジエント法でT1 強調画像を撮像した非臨床試験中に判明した。

したがって、本品を考慮の上、MR 画像のパラメータの最適化が必要な場合がある。

販売名:COOK Evolution食道用ステントシステム
承認番号:22500BZX00040000