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    Zenith® Dissection Endovascular System

Zenith® Dissection Endovascular System

本邦ではじめて合併症を伴う急性B型大動脈解離を適応とする血管内治療デバイスとして承認された COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステムは、真腔リモデリングの促進が期待できます。
本システムを使用することにより、疾患や患者さまに応じたソリューションをご提案します。

販売名: COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
承認番号: 22600BZX00454000

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    使用目的、警告、禁忌・禁止、使用上の注意等の詳細は添付文書をご参照ください。

Cook Japan カスタマーサービス

上記製品は地域販売代理店を通じて販売しています。ご注文やお問い合わせは当社カスタマーサービスまでご連絡ください。

TEL: 03-6853-9470
受付時間: 9:00~18:00 (土日、祝日、年末年始を除く)
FAX: 0120-289-903
メールにてお問い合わせ (24時間受付)
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MRI に関する情報

非臨床試験において、COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissectionエンドバスキュラーステント(GZSD)はASTM F2503に基づき、条件付きでMRIが可能であること が確認されている。次の条件下である場合、患者へ留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

  • 静磁場:3.0 Tまたは1.5 T
  • 最大傾斜磁場:720 ガウス/cm 以下
  • 報告されているMRシステムの最大値は全身平均比吸収率(SAR) を2.0 W/kg (通常操作モード) とし、15分間以下のスキャン(スキャンシーケンス毎) とする。

<静磁場>

上記した制限と比較する静磁場は、患者(スキャナーがカバーしない領域で、患者あるいは個人にアクセスでき る位置)に関する静磁場である。

<MRI関連の発熱性>

  • 1.5テスラでの温度上昇
    非臨床試験では、COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント(GZSD)は、MR1.5Tのシステム(Siemens Magnetom, Software Numaris/4)を使用し15分間のMR画像化(すなわち1回のスキャンシーケンス)をした時、2.0W/kgの全身平均比 吸収率(SAR)に相当するように換算すると1.1°Cに相当する温度上昇が生じた。
  • 3.0テスラでの温度上昇
    非臨床試験ではCOOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント(GZSD)は、MR3.0Tのシステム(General Electric Excite, HDx, Software 14X.M5)を使用し15分間のMR画像化(すなわち1回のスキャンシーケンス)をした時、2.0W/kgの全身平均比吸 収率(SAR)に相当するように換算すると1.7°Cに相当する温度上昇が生じた。

<画像アーチファクト>

MR画質は関心域が内腔内あるいはCOOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置 したCOOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント(GZSD)の位置からおよそ80mmにあるときに不鮮明で ある場合があることが、非臨床試験において、MR3.0Tのシステム(Excite 、General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)を使用しTI強調画像によるスピンエコー法のパルスシーケンス及び勾配エコー法のパルスシーケ ンスで行った場合に確認されている。従って、本品を包含するMRI検査ではMR画像のパラメーターを最適化する 必要がある。

販売名: COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
承認番号:22600BZX00454000