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    Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフト

Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフト

最新の精密なZ-Trak™システムからARC Technology™(Active fixation, Radial force, Columnar strength)による優れた耐マイグレーション性に至るまで、Zenith Flexは、
正確に留置するために設計されました。Zenith FlexはZenithで実証された性能に最先端の革新的技術を取り入れています。

販売名: クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
承認番号: 21800BZY10175000

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Cook Medical

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上記製品は地域販売代理店を通じて販売しています。ご注文やお問い合わせは当社カスタマーサービスまでご連絡ください。

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MRI に関する情報

非臨床試験において、本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

<試験条件>

  • 静磁場:3.0T 以下
  • 最大傾斜磁場:720Gauss/cm

GE Electric 社製3.0T Excite を使用しての非臨床評価は、患者の位置として適当な場所でガウスメーターによる最大傾斜磁場測定値が720Gauss/cm の条件で行われた(上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所(例、患者が届く場所など)においての値である。)

<発熱性>

1.5 テスラシステム

  • 静磁場:1.5T
  • 15 分間のスキャンにおける全身平均比吸収率(SAR)の最大値:2W/kg(スキャニングシーケンス毎に)Siemens 社製、1.5T Magnetom (Numaris/4, Software, Version Syngo MR 2002B) を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、全身平均比吸収率(SAR)2.8W/kg にて1.4℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率(SAR)は2.8W/kg で、これは1.5W/kg の熱量測定値に相当する。

3.0 テスラシステム

  • 静磁場:3.0T
  • 15 分間のスキャンにおける全身平均比吸収率(SAR)の最大値:2W/kg(スキャニングシーケンス毎に)GE Electric 社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software) を使用した非臨床試験においての15 分間のMR 画像化において、全身平均比吸収率(SAR)の最大値3.0W/kg にて1.9℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率(SAR)は3.0W/kg で、これは2.8W/kg の熱量測定値に相当する。

<画像アーチファクト>

GE Electric 社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software、ボディRF コイル搭載、高速スピンエコー) のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm 以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。
全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。

臨床試験中に本品留置後MRIを受けた17 人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。さらに、本品は世界中で100,000 本以上留置されているが、患者からMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。

販売名:クックゼニスAAA エンドバスキュラーグラフト
承認番号:21800BZY10175000