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    Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント

Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント

Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent

DESIGN 
デリバリーシステムは、シングルハンドで正確な留置が可能なサムホイールタイプです。
ステントデザインは、次世代の耐久性のあるデザインで、無作為化試験でのフラクチャー率は、5年で1.9% (コアラボによる評価)1と長期での安全性が示されています。

DRUG EFFECT
Zilver PTXは膝上大腿膝窩動脈用として、最初に承認された唯一の薬剤溶出型ステントです。
パクリタキセルは新生内膜過形成を低減し、ベアメタルステントと比較すると、再狭窄率及び再インターベンション率を5年間にわたり、ほぼ、半減させることが認められています1

EVIDENCE
無作為化試験での5年後のTLR回避率はスタンダードケア群(Optimal PTA+BMS)の67.6%に対し有意差を持って83.1%と高く1、また日本での使用成績調査でのTLR回避率は2年で85.0%2と、長期においても、リアルワールドにおいても、その薬剤効果が示されています。

1 Dake M. The Zilver PTX randomized trial of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal artery disease: 5-year results. Presented at: VIVA 2014: Vascular Interventional Advances Conference; November 4-7, 2014; Las Vegas, Nevada.

2 Yokoi H. Zilver PTX post-market surveillance study in Japan: 24-month results. Paper presented at: 13th Annual Vascular Interventional Advances (VIVA) Conference; November 2015; Las Vegas, NV, USA.

販売名: Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント
承認番号: 22400BZX00013000

カタログ

Cook Japan カスタマーサービス

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MRIに関する情報 

非臨床試験にて、本ステントは「特定のMR 条件下で安全」であることが実証されている。以下の条件下で安全にスキャンできる。

  • 静磁場強度:1.5 又は3 T
  • 空間傾斜磁場:1600 Gauss/cm 以下
  • 全身平均比吸収率(SAR)2.0W/kg(通常操作モード)下で15 分以下のスキャン

< MRI 関連の発熱>
本ステント単一、又はオーバーラップさせた本ステントを用い140 mm 以下の病変長に対して、以下の条件下により、血流による影響分析を含めた非臨床的評価を行った。

[1.5 Tでの温度上昇]
全身平均SAR 2.9W/kg(2.1W/kg の熱量測定値に相当)、15 分間、1.5 T MR スキャナー(シーメンス社製Magnetom SoftwareNumaris/4) によりMR スキャン(1スキャニングシーケンス)した場合、本ステントは最大で3.8℃の温度上昇を示した。

[3 T での温度上昇]
全身平均SAR 2.9W/kg(2.7W/kg の熱量測定値に相当)、15 分間、3 T MR スキャナー(GE ヘルスケア社製Excite, Software14X.M5) によりMR スキャン(1スキャニングシーケンス)した場合、本ステントは最大で4.1℃の温度上昇を示した。
・ ストラットが破損したステントのMRI 環境での加熱については不明である。

<画像アーチファクト>
対象領域が本品ステント留置部位、または比較的その部位に近いところ(約5 mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなることがある。したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名:Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント

* 7Fr については、詳細は添付文書をご確認ください。