MRI 適合性情報

Cook Medical は、2005年に米国材料試験協会(American Society for Testing and Materials (ASTM))が設定した、MRI(磁気共鳴画像検査)適合性試験結果を表示するための標準規格F2503-08規格を順守することとしました。この規格に基づく医療機器への安全マーク表示の目的は、MRI用語の意味を明確にすることですが、更に重要なこととして、かつてMRI用語の誤用による患者様、ならびに、その他医療従事者様等に重篤な健康被害が発生する結果になっていたため、MRI適合性の表示の統一をはかったことです。この新しい表示方法では、MRI撮影を行う際の操作モード(磁場強度、 傾斜磁場、dB/dt(磁場の時間変化率)、ラジオ波(RF)、比吸収率(SAR))が明確化されています。

これらの状況を考慮し、以下のように3つの新しいMRI安全マークのカテゴリーが設定されています-「MR Safe(MRI安全)」、「MR Conditional (条件付きでMRI可能)」、「MR Unsafe (MRI危険)」。「安全」と「危険」の間に、「条件付きで可能」があり、これは、試験結果により決定された、指定のMRI撮影条件下での当該医療機器の作動(反応)を述べています。ASTMでは、この新しいカテゴリーに、安全性表示の国際標準の色と形で、それぞれ対応するシンボルマークを導入しました。このシンボルマークは、MRI装置周辺に持ち込まれる可能性のある品目およびその表示印刷事項に使用することが意図されています。この新しい用語とシンボルマークは、MRI技術が安全に用いられることを確実にするために、体内埋め込み型医療機器およびその他の医療機器のMRIに対する性質を明確にする一助になることが意図されています。

MR Safe (MRI安全) —いかなるMRI環境下でも既知の危険性がない品目です。プラスチック、シリコーン、ガラス等の不導体、非金属、非磁性体の品目が含まれます。試験結果ではなく科学的根拠に基づいてMRI安全と分類される場合もあります。

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MR Conditional (条件付きでMRI可能) —指定されたMRI環境下における、指定された条件下の使用で、既知の危険性がないことが実証された品目です。指定の撮影条件は、製品の本体、包装または同梱文書に列記されなければなりません。また、品目の特定の構成(組み合わせ)等の追加の条件が求められることがあります。

MR Unsafe (MRI危険) —すべてのMRI環境下で危険性がある品目です。強磁性体でできたハサミ等の磁性のある品目が含まれます。

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