2022年5月10日
報道関係各位
この度、外国製造業者であるCook Incorporated（アメリカ合衆国、インディアナ州）において、外部サプライヤーで製造されたコイルインサーター内に、小型ステンレスカニューレが混入している可能性があるため、一部の製品番号の、特定のロット番号の製品を自主回収することにいたしましたのでお知らせいたします。
患者様の安全を第一に考え、当該医療機関担当医の皆様に情報提供を行うと共に、適切な対応をお願い申し上げます。
なお、外国製造業者は、2021年7月から2022年4月までに製造された製品を対象として、全世界において重要な安全性情報の提供を開始しております。
患者様ならびに医療従事者の皆様方に、ご心配をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。
- 回収する事業者
製造販売業者の名称：クックメディカルジャパン合同会社
所在地：東京都中野区中野4-10-1中野セントラルパークイースト
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X10023
輸入先製造元：Cook Incorporated（アメリカ合衆国、インディアナ州） - 回収する医療機器の概要
販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000
承認年月日：1983年09月13日
用途等：本品はカテーテル法により経皮的に動静脈内に挿入、留置される金属製血管塞栓用コイルである。動静脈奇形・瘤・瘻孔等の異常血管や外傷性の出血等に関連する血管の血流の低下・遮断等を目的として、あるいは肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的として使用される。適用部位は頭頸部、胸部、腹部、四肢等の血管である。 - 回収の対象
販売時期：2021年10月～2022年4月
対象数：8,562本
対象施設数：412施設
回収開始日：2022年5月9日
モデル番号：
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- 危惧される具体的な健康被害
対象製品を使用した場合、塞栓コイルの前進や抜去の困難による手技時間の延長が生じる可能性があります。将来の磁気共鳴イメージング（MRI）の際に小型ステンレスカニューレに気づかなかった場合、撮像時に影響が生じる恐れがあります。また、小型ステンレスカニューレが患者の体内に入ることで重大な損傷が生じるおそれがあります。
なお、対象ロットにおける上記のような有害事象に関する苦情は国内外において報告されておりません。しかし、コイルインサーター内の小型ステンレスカニューレに使用者が気づかない可能性があることをご留意ください。 - 回収方法
弊社営業担当者が直接対象医療機関を訪問することにより、情報提供を行うと同時に、製品を回収いたします。
- その他
当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。
- 本件に関するお問い合わせ先
クックメディカルジャパン合同会社
東京都中野区中野4-10-1中野セントラルパークイースト＜品質保証安全管理部＞
高橋 Arisa.Takahashi@CookMedical.com
矢島 Tomoko.Yajima@CookMedical.com
電話番号：03-6853-9650
FAX番号：03-6688-9908
