製品別MR適合性情報

COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト

非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

静磁場

• 静磁場：3.0T 以下
• 最大傾斜磁場：720Gauss/cm

GE Electric社製3.0T Exciteを使用しての非臨床評価は、患者の位置として適当な場所でガウスメーターによる最大傾斜磁場測定値が720Gauss/cmの条件で行われた（患者の位置として適当な場所とは、スキャナーの表面付近など、患者が届きやすい場所である。）

MRI関連の発熱性

＜1.5 テスラシステム＞

• 静磁場：1.5T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）

Siemens社製、1.5T Magnetom （Numaris/4、Software、Version Syngo MR 2002B）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、最大全身平均比吸収率（SAR）2.8W/kg（1.5W/kgの熱量測定値に相当）にて1.4℃以下の温度上昇が生じた。

＜3.0 テスラシステム＞

• 静磁場：3.0T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）GE Electric社製、3.0T Excite（G3.0-052B Software）を使用した非臨床試験においての15分間のMR 画像化において、最大全身平均比吸収率（SAR）3.0W/kg（2.8W/kgの熱量測定値に相当）にて1.9℃以下の温度上昇が生じた。

画像アーチファクト

GE Electric社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software、ボディRFコイル搭載、高速スピンエコー) のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。
全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。
本品留置後MRIを受けた17人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。

販売名：COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフト
承認番号：22300BZX00147000

COOK Zenith TX2 Pro-Form TAA エンドバスキュラーグラフト

非臨床試験により本品はMR Conditionalであることが示されている（ASTM F2503）。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては安全にMR検査を実施することが可能である。［自己認証による］

静磁場

• 静磁場強度：1.5Tまたは3.0T
• 静磁場強度の勾配：720 Gauss/cm（7.2 T/m）以下
• 15分間の連続スキャンにおけるMR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）：≤ 2.0 W/kg（通常操作モード）

MRIに関連のある発熱

• 上記のスキャン条件での15分間の連続スキャンにおける本品による最大温度上昇は1.3°Cであった。

画像アーチファクト

• 非臨床試験にて、3.0TのMR装置で勾配磁場エコー法におけるパルスシーケンスでイメージングした場合、関心領域が本品の約70 mm以内にあると、画像のアーチファクトが生じることが示された。画像のアーチファクトによりデバイス内腔が不鮮明になる。

製品名：COOK Zenith TX2 Pro-Form TAA エンドバスキュラーグラフト
販売名：COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフト
承認番号：22300BZX00147000

ZEN_TX2_PF_MRIINFO_02

クックゼニスAAA エンドバスキュラーグラフト

非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

試験条件

• 静磁場：3.0T 以下
• 最大傾斜磁場：720Gauss/cm

GE Electric社製3.0T Exciteを使用しての非臨床評価は、患者の位置として適当な場所でガウスメーターによる最大傾斜磁場測定値が720Gauss/cmの条件で行われた（上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。）

発熱性

＜1.5 テスラシステム＞

• 静磁場：1.5T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）Siemens社製、1.5T Magnetom（Numaris/4、Software、Version Syngo MR 2002B）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）2.8W/kg にて1.4℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は2.8W/kgで、これは1.5W/kgの熱量測定値に相当する。

＜3.0 テスラシステム＞

• 静磁場：3.0T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）GE Electric社製、3.0T Excite（G3.0-052B Software）を使用した非臨床試験においての15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）の最大値3.0W/kgにて1.9℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は3.0W/kgで、これは2.8W/kgの熱量測定値に相当する。

画像アーチファクト

GE Electric社製、3.0T Excite（G3.0-052B Software、ボディRFコイル搭載、高速スピンエコー）のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。
全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。

臨床試験中に本品留置後MRIを受けた17人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。さらに、本品は世界中で100,000本以上留置されているが、患者からMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。

販売名：クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
承認番号：21800BZY10175000

ゼニスFlex AAA エンドバスキュラーグラフト

非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

＜試験条件＞

• 静磁場：3.0T 以下
• 最大傾斜磁場：720Gauss/cm

GE Electric社製3.0T Exciteを使用しての非臨床評価は、患者の位置として適当な場所でガウスメーターによる最大傾斜磁場測定値が720Gauss/cmの条件で行われた（上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。）

＜発熱性＞

1.5 テスラシステム

• 静磁場：1.5T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）Siemens社製、1.5T Magnetom (Numaris/4, Software, Version Syngo MR 2002B) を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）2.8W/kgにて1.4℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は2.8W/kgで、これは1.5W/kgの熱量測定値に相当する。

3.0 テスラシステム

• 静磁場：3.0T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）GE Electric社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software) を使用した非臨床試験においての15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）の最大値3.0W/kgにて1.9℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は3.0W/kgで、これは2.8W/kg の熱量測定値に相当する。

＜画像アーチファクト＞

GE Electric社製、3.0T Excite (G3.0-052B　Software、ボディRF コイル搭載、高速スピンエコー) のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm 以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。

全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。

臨床試験中に本品留置後MRIを受けた17人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。さらに、本品は世界中で100,000本以上留置されているが、患者からMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。

販売名：クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
承認番号：21800BZY10175000

クックゼニス AAA エンドバスキュラーグラフト Spiral-Z 腸骨動脈レッググラフト

非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

試験条件

• 静磁場：3.0T 以下
• 最大傾斜磁場：720Gauss/cm

GE Electric社製3.0T Exciteを使用しての非臨床評価は、患者の位置として適当な場所でガウスメーターによる最大傾斜磁場測定値が720Gauss/cmの条件で行われた（上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。）

発熱性

＜1.5 テスラシステム＞

• 静磁場：1.5T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）Siemens社製、1.5T Magnetom（Numaris/4、Software、Version Syngo MR 2002B）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）2.8W/kgにて1.4℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は2.8W/kgで、これは1.5W/kgの熱量測定値に相当する。

＜3.0 テスラシステム＞

• 静磁場：3.0T
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値：2W/kg（スキャニングシーケンス毎に）GE Electric社製、3.0T Excite（G3.0-052B Software）を使用した非臨床試験においての15分間のMR画像化において、全身平均比吸収率（SAR）の最大値3.0W/kgにて1.9℃以下の温度上昇が生じた。最大全身平均比吸収率（SAR）は3.0W/kgで、これは2.8W/kgの熱量測定値に相当する。

画像アーチファクト

GE Electric社製、3.0T Excite (G3.0-052B Software、ボディRFコイル搭載、高速スピンエコー) のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。
全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。

臨床試験中に本品留置後MRIを受けた17人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。さらに、本品は世界中で100,000本以上留置されているが、患者からMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。

販売名：クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
承認番号：21800BZY10175000

COOK Zenith 大動脈解離用 エンドバスキュラーシステム

非臨床試験において、COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissectionエンドバスキュラーステント（GZSD）はASTM F2503に基づき、条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件下である場合、患者へ留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場:3.0Tまたは1.5T
• 最大傾斜磁場:720ガウス/cm以下
• 報告されているMRシステムの最大値は全身平均比吸収率（SAR）を2.0 W/kg（通常操作モード）とし、15分間以下のスキャン（スキャンシーケンス毎）とする。

静磁場

上記した制限と比較する静磁場は、患者（スキャナーがカバーしない領域で、患者あるいは個人にアクセスできる位置）に関する静磁場である。

MRI関連の発熱性

• 1.5テスラでの温度上昇
  非臨床試験では、COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissectionエンドバスキュラーステント（GZSD）は、MR1.5Tのシステム（Siemens Magnetom、Software Numaris/4）を使用し15分間のMR画像化（すなわち1回のスキャンシーケンス）をした時、2.0W/kgの全身平均比吸収率（SAR）に相当するように換算すると1.1°Cに相当する温度上昇が生じた。
• 3.0テスラでの温度上昇
  非臨床試験ではCOOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissectionエンドバスキュラーステント（GZSD）は、MR3.0Tのシステム（General Electric Excite、HDx、Software 14X.M5）を使用し15分間のMR画像化（すなわち1回のスキャンシーケンス）をした時、2.0W/kgの全身平均比吸収率（SAR）に相当するように換算すると1.7°Cに相当する温度上昇が生じた。

画像アーチファクト

MR画質は関心域が内腔内あるいはCOOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissectionエンドバスキュラーステント（GZSD）の位置からおよそ80mmにあるときに不鮮明である場合があることが、非臨床試験において、MR3.0Tのシステム（Excite、General Electric Healthcare、Milwaukee、WI）を使用しTI強調画像によるスピンエコー法のパルスシーケンス及び勾配エコー法のパルスシーケ ンスで行った場合に確認されている。従って、本品を包含するMRI検査ではMR画像のパラメーターを最適化する必要がある。

販売名: COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
承認番号：22600BZX00454000

COOK Zenith Alpha 胸部 エンドバスキュラーグラフト

非臨床試験により本品は特定のMR条件下においてASTM F2503に基づく適合性があることが確認されている。 本品留置後すぐに以下の条件下で安全にスキャンすることができる。

静磁場

• 静磁場：1.5テスラまたは3.0テスラ
• 最大空間勾配磁場：1600ガウス/cm（16.0 T/m）以下
• MRシステムでの15分間の連続スキャンにおける全身平均吸比吸収率（SAR）の最大値：≤ 2 W/kg（通常操作モード）

MRIに関連のある発熱

• 上記のスキャン条件での15分間の連続スキャンにおける本品による最大温度上昇は2.1°C未満であった。

画像アーチファクト

• 非臨床試験にて、3.0テスラMR装置でグラジエントエコーにおけるパルスシーケンスでイメージングした場合、関心領域が本品の約5mm以内にあると、画像のアーチファクトが生じることが示された。画像のアーチファクトによりデバイス内腔が不鮮明になることがある。

販売名：ＣＯＯＫ Ｚｅｎｉｔｈ Ａｌｐｈａ胸部エンドバスキュラーグラフト
承認番号：22900BZX00371000

COOK Zenith Alpha 腹部 エンドバスキュラーグラフト

非臨床試験により本品は特定のMR条件下において適合性があることが確認されている（ASTM F2503）。本品留置後、以下の条件下で安全にスキャンできる。

静磁場

• 3テスラ、または1.5テスラの静磁場
• 1,600ガウス/cm以下の最大空間勾配磁場
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値≦ 2 W/kg（通常モード）

上記の条件で15分間スキャン後、本品の温度上昇は1.3 ℃以下であると考えられる。

画像アーチファクト

• 3.0テスラMR装置でグラジエントエコーにおけるパルスシーケンスを使用した非臨床試験により、画像アーチファクトが本品の内腔を覆い、さらに本品の約9.5mm周囲を覆うことが示された。

製品名：COOK Zenith Alpha腹部エンドバスキュラーグラフト
販売名：COOK Zenith AAA-LPエンドバスキュラーグラフト
承認番号：22700BZX00209000

バーズネスト下大静脈 フィルターセット

• 留置後6週間以内はMRIによる画像診断を施行しないこと。［留置後6週間はフィルターのフックが完全に組織に固定されていないため、磁力によりフィルターが移動し、血管や組織を損傷するおそれがある。フックが固定された後は、MRI環境下でも患者に危険性はないが、留置部位では画像の質が低下する可能性がある］

販売名：バーズネスト下大静脈フィルターセット

Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント

非臨床試験によって、本品は最大395 mmまでのオーバーラップステントについてMR Conditionalであることが示されている。以下の条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。[自己認証による]

• 静磁場強度：1.5、3.0T
• 静磁場強度の勾配：1600 Gauss/cm以下
• MR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）：2.0W/kg（通常操作モード）

上条件で15分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は4.9℃以下である。
本品が3.0TのMR装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から約5 mmである。

販売名：Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント
承認番号：22400BZX00013000

PTX-MRHP-06

Zilver Flex SFA バスキュラーステント

非臨床試験にて、本ステントは「特定のMR 条件下で安全」であることが実証されている。以下の条件下で安全にスキャンできる。

試験条件

• 静磁場強度：3T、もしくはそれ以下
• 空間傾斜磁場：1580 Gauss/cm以下
• 全身平均比吸収率（SAR）2.0W/kg（通常操作モード）下で15分以下のスキャン

MRIシステム（Hitachi Oasis™）を使用し、適切な患者位置（MRIスキャナーのカバー外で、患者が置かれるスペース内）における静磁場で、ガウスメータの計測による最大1580 Gauss/cmの空間傾斜磁場を用いて、非臨床的に評価された。

MRI関連の発熱

本ステント単一、又はオーバーラップさせた本ステントを用い140mm以下の病変長に対して、以下の条件下により、血流による影響分析を含めた非臨床評価を行った結果、15分間のスキャンで最大で3.1℃の温度上昇が生じた。

（1.5T：シーメンス社製 Magnetom MRスキャナー、3T：GEヘルスケア社製 Excite MRスキャナーを使用）
ストラットが破損したステントのMRI環境での加熱については不明である。

画像アーチファクト

対象領域が本品ステント留置部位、または比較的その部位に近いところ（約5mm以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があることがある。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：Zilver Flex SFA用バスキュラーステント
承認番号：22400BZX00014000

GIANTURCO-ROSCH気管・気管支用Zステント / GIANTURCO Z-ステント

• ステントが完全に組織に固定されるまで、MRIによる画像診断は行わないこと。［本品のMRI対応性については確立されていない］

販売名：気管用Zステントセット

GIANTURCO-ROSCH食道カバードZステント

• ステントが完全に組織に固定されるまで、MRIによる画像診断は施行しないでください。［本品のMRI対応性については確証がありません。］

販売名：食道用ステントセット

GIANTURCO-ROSCH 胆管Zステント

• ステントが完全に組織に固定されるまで、MRIによる画像診断は施行しないこと。［本品のMRI対応性については確立されていない］

販売名：Z-ステント

Zilver バスキュラーステント

非臨床試験により本品は下記の条件においてMRI 適合性が確認されており、安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場：3.0T以下
• 最大傾斜磁場：720 Gauss/cm
• 全身での平均比吸収率（SAR）が、1.5 W/kg（1.5Tで1個のステントの場合）で20分間のスキャン、および3 W/kg（3Tで1個のステントの場合、1.5Tと3Tで2個のオーバーラップするステント）で15分間のスキャン

1.5T/64MHzのGeneral Electric製MRIスキャナ、および1.5TのMagneom Siemens Medical Solutions製MRスキャナ（2個のオーバーラップするステントを評価するため）、3T Excite General Electric製 MRスキャナを使用した非臨床試験では、本品スキャン時の最大温度上昇は、全身平均の比吸収率（SAR）が1.5 W/kgで20分間のスキャン（1.5Tで1個のステント）の場合で0.1 ℃、3 W/kgのSARで15分間のスキャン（1.5Tで2個のオーバーラップしたステント）の場合は3.8 ℃、3 W/kgのSARで15分間のスキャン（3Tで1個のステント）の場合は0.8 ℃、3W/kgのSARで15分間のスキャン（3Tで2個のオーバーラップしたステント）の場合は0.1 ℃であった。

スキャン対象領域が本品と同一の位置、または比較的その部位に近い位置にあるとMR画像の品質が劣ることがある。
従って本品の留置中はMRI画像のパラメータを最適化することが必要な場合がある。

ストラットが破損したステントのMRI環境での発熱性については不明である。

販売名：COOKバスキュラーステント
承認番号：22300BZX00098000

ギュンターチューリップ 下大静脈フィルターセット

＜MR条件付き適合＞

非臨床試験によって本品（ギュンターチューリップ下大静脈フィルター）はMR Conditionalであることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。[自己認証による]

• 静磁場強度　1.5T、3.0T
• 静磁場強度の勾配　16 T/m、1600Gauss/cm以下
• MR装置が示す全身最大SAR　2 W/kg (通常操作モード)

上条件で15分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は5.2℃である。
本品が3.0TのMR装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から21mmである

販売名：下大静脈フィルターセット
承認番号：20800BZY00352000

ギュンターテンポラリー 下大静脈血栓除去用バスケットカテーテルセット

• バスケットカテーテル留置後はMRI検査を実施しないこと。［磁力によりバスケットカテーテルが移動し、血管や組織を損傷するおそれがある］

販売名：ギュンター・テンポラリー下大静脈血栓除去用バスケットカテーテルセット

血管塞栓用金属コイル

非臨床試験において、ASTM F2503に準じ本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場強度：3.0T（テスラ）以下
• 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下
• 15分間以下のスキャン（通常操作モード）における全身平均比吸収率（SAR）の最大値2.0W/kg（スキャニングシーケンス毎）

＜静磁場＞

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

＜MRI関連の発熱性＞

GE Electric社製3.0T Excite（Software 14X.M5）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、MR装置が示した全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（2.7W/kg の熱量測定値に相当）にて1.8°C以下の温度上昇が生じた。

＜画像アーチファクト＞

GE Electric社製3.0T Excite（T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス）を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ（約75mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

Zilver635® Self-Expanding Biliary Stent

非臨床試験により本品は下記の条件においてMRI適合性が確認されており、安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場：3.0T 以下
• 空間傾斜磁場：720Gauss/cm以下
• 全身での平均比吸収率（SAR）が、1.5 W/kg（1.5T で1 個のステントの場合）で20分間のスキャン、および3W/kg（3Tで1個のステントの場合、1.5Tと3Tで2個のオーバーラップするステント）で15分間のスキャン。

1.5T/64MHzのGeneral Electric製MRIスキャナおよび3T Excite General Electric製MRスキャナを使用した非臨床試験では、本品のスキャン時の最大温度上昇は、全身平均の比吸収率（SAR）が1.5 W/kg で20 分間のスキャン（1.5T で1 個のステント）の場合で0.1 ℃、3 W/kgのSARで15分間のスキャン（1.5Tで2個のオーバーラップしたステント）の場合は3.8 ℃、3 W/kg のSARで15分間のスキャン（3Tで1個のステント）の場合は0.8 ℃、3 W/kgのSARで15分間のスキャン（3Tで2 個のオーバーラップしたステント）の場合は0.1 ℃であった。

スキャン対象領域が本品と同一の位置、または比較的その部位に近い位置にあるとMR画像の品質が劣ることがある。

従って本品の留置中はMRI 画像のパラメータを最適化することが必要な場合がある。

ストラットが破損したステントのMRI環境での発熱性については不明である。

販売名：胆管用ジルバーステント
承認番号：21500BZY00078000

マイクロフェレット用 マイクロコイル

ASTM F2503に準じた非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

＜静磁場＞

• 静磁場強度：3.0T（テスラ）以下
• 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

＜MRI関連の発熱性＞

• 1.5T、3.0T システム: 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値2.9W/kg（スキャニングシーケンス毎）GE Electric社製、3.0T Excite（HDx, Software 14X.M5）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、最大全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（2.7W/kg の熱量測定値に相当）にて1.6℃以下の温度上昇が生じた。

＜画像アーチファクト＞

対象領域が本品留置部位、または比較的その部位に近いところ（約9mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があり、GE Electric社製、3.0T Exciteを用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

Flipper PDA デタッチャブル血管塞栓用コイルシステム

非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である［自己認証による］

• 静磁場強度：1.5 T、3.0 T
• 静磁場強度の勾配：17.0 T/m、1700 Gauss/cm
• MR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）：2.0 W/kg (通常操作モード)

上記条件で15分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は3.1℃である。

本品が3.0TのMR装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から12 mmである。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

ヒラール 血管塞栓用マイクロコイル

ASTM F2503に準じた非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である［自己認証による］；

＜静磁場＞

• 静磁場強度：3.0T以下
• 静磁場強度の勾配：1600Gauss/cm以下

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

＜MRI関連の発熱性＞

• 1.5T、3.0Tシステム：15分間のスキャンにおける全身最大SAR（Specific Absorption Rate）2.9W/kg（スキャニングシーケンス毎）

GE Electric社製、3.0T Excite (HDx, Software 14X.M5) を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、全身最大SAR（Specific Absorption Rate）2.9W/kg（2.7W/kg の熱量測定値に相当）にて1.6℃以下の温度上昇が生じた。

＜画像アーチファクト＞

対象領域が本品留置部位、または比較的その部位に近いところ（約9mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があり、GE Electric社製、3.0T Exciteを用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

HILAL-MRHP-01

トルネード 血管塞栓用マイクロコイル

非臨床試験において、ASTM F2503に準じ本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場強度：3.0T（テスラ）以下
• 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下
• 15分間以下のスキャン（通常操作モード）における全身平均比吸収率（SAR）の最大値2.0W/kg（スキャニングシーケンス毎）

＜静磁場＞

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

＜MRI関連の発熱性＞

GE Electric社製3.0T Excite（HDx、Software 14X.M5）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、MR装置が示した全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（2.7W/kgの熱量測定値に相当）にて1.6℃以下の温度上昇が生じた。

＜画像アーチファクト＞

GE Electric社製3.0T Excite（HDx、T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス）を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ（約9mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

リバースタイプトルネード デタッチャブル血管塞栓用コイル

コイルの留置後にMRI 検査を行う場合は、1.5 テスラ以下で実施すること。

［1.5 テスラを超えた場合の安全性については確証がない］

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

マイクロネスターコイル

非臨床試験において、ASTM F2503に準じ本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場強度：3.0T（テスラ）以下
• 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下
• 5分間以下のスキャン（通常操作モード）における全身平均比吸収率（SAR）の最大値2.0W/kg（スキャニングシーケンス毎）

＜静磁場＞

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

＜MRI関連の発熱性＞

GE Electric社製3.0T Excite（HDx、Software 14X.M5）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、MR装置が示した全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（2.7W/kgの熱量測定値に相当）にて1.6℃以下の温度上昇が生じた。

＜画像アーチファクト＞

GE Electric社製3.0T Excite（HDx、T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス）を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ（約9mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

血管塞栓用金属コイル

非臨床試験において、ASTM F2503に準じ本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

• 静磁場強度：3.0T（テスラ）以下
• 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下
• 15 分間以下のスキャン（通常操作モード）における全身平均比吸収率（SAR）の最大値2.0W/kg（スキャニングシーケンス毎）

＜静磁場＞

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

＜MRI関連の発熱性＞

GE Electric社製3.0T Excite（HDx、Software 14X.M5）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、MR装置が示した全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（2.7W/kgの熱量測定値に相当）にて1.6℃以下の温度上昇が生じた。

＜画像アーチファクト＞

GE Electric社製3.0T Excite（HDx、T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス）を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ（約12mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル
承認番号：15800BZY00720000

デタッチャブルコイルシステム/ デタッチャブルコイルシステム ソフト

ASTM F2503に準じた非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。

静磁場

• 静磁場強度：3.0T（テスラ）以下
• 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下

上記の限度値は、静磁場で患者の位置として適正と考えられる場所（例、患者が届く場所など）においての値である。

MRI関連の発熱性

• 1.5T、3.0T システム: 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値2.9W/kg（スキャニングシーケンス毎）
• GE Electric社製、3.0T Excite（HDx, Software 14X.M5）を使用した非臨床試験での15分間のMR画像化において、最大全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（2.7W/kgの熱量測定値に相当）にて1.6℃以下の温度上昇が生じた。

画像アーチファクト

対象領域が本品留置部位、または比較的その部位に近いところ（約11mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなる場合があり、GE Electric社製、3.0T Exciteを用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては観察された。したがって、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名：クックエンボライゼーションコイル（プラチナ製）
承認番号：21100BZY00302000

COOK Tong In ドレナージカテーテル/ ウルトラサン　ドーソンミュラードレナージセット/マック-ロック　ウルトラサン　ドーソンミュラードレナージカテーテル/マック-ロック　胆管ドレナージカテーテル

非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。次の条件以下である場合、安全にスキャンを行うことができる。

＜静磁場＞

• 静磁場:3.0T 以下
• 空間傾斜磁場:720Gauss/cm
• 15分間のスキャンにおける全身平均比吸収率（SAR）の最大値:2.9W/kg

対象領域が本品留置部位、または比較的その部位に近いところ（約31mm 以内）にあると、MR画像の品質が悪くなることがあり、MR画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。

販売名: ウルトラサンドレナージカテーテルセット
承認番号：20500BZY00349000

経内視鏡的胆管用 Zilverステントシステム

• 本ステントの留置後にMRI検査を行う場合、以下の条件での安全性が確認されている。
• 静磁場強度 : 3.0 T以下
• 傾斜磁場 : 720 Gauss/cm 以下
• 全身平均SAR（比吸収率）: 下表参照

非臨床試験における、ステントの最大上昇温度は下表の通り。但し、破損したステントのMRI環境下での温度上昇については、評価が得られていない。

検査目的部位がステント留置部位と全く同じか、または相対的にステント留置部位に近い場合には、MRIの画質に悪影響を及ぼす可能性がある。

販売名：経内視鏡的胆管用Zilverステントシステム
承認番号：21600BZY00144000

内視鏡止血ディバイス トライクリップ

• MRIによる画像診断は施行しないこと。［本品のMRI対応性については確証がない］。

販売名：ディスポーザブル　トライクリップ

COOK Evolution 食道用ステントシステム

MR条件付き本品は、非臨床試験にてMR条件付きであることが実証されている。以下の条件下で安全にスキャンできる。

非臨床試験は以下の条件で実施し、最大の温度上昇は4.4˚Cであった。

• 1.5 テスラのMagnetom（Siemens Medical Solutions、ペンシルバニア州マルバーン、ソフトウェアNumaris/4）MRスキャナの15分間のスキャンで、全身平均SARの最大値は3.8 W/kg（熱量測定の3.1 W/kgに相当）。
• 3.0 テスラのExcite（GE Electric Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー、ソフトウェアG3.0-052B）MRスキャナの15分間のスキャンで、全身平均SARの最大値は3.0 W/kg（熱量測定の2.8 W/kgに相当）。

関心領域が本品のルーメン内にある場合、または本品の位置から約7mm 以内にある場合、MR画像の質を損なうことがある。これは、高周波コイルの付いた3.0 テスラExcite（GE Electric Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー、ソフトウェアG3.0-052B）MRスキャナシステムを用いて、スピンエコー法およびグラジエント法でT1強調画像を撮像した非臨床試験中に判明した。

したがって、本品を考慮の上、MR 画像のパラメータの最適化が必要な場合がある。

販売名：COOK Evolution食道用ステントシステム
承認番号：22500BZX00040000

COOK Evolution 十二指腸ステントシステム

MRI条件付き適合：非臨床試験により、本ステントはASTMF2503の基準に適合し、「MR条件付き適合」であることが確認されている。本ステントを留置された患者は以下の条件で安全にスキャンを実施できる。

＜静磁場＞

• 静磁場は3.0テスラ以下
• 最大空間的傾斜磁場は720ガウス/cm以下
• 非臨床試験での評価は、3.0テスラのMRシステム（General Electric Healthcare社製Excite）を使用し、最大空間的傾斜磁場の720ガウス/cmのガウスメーターで患者に関連する静磁場の位置（スキャナの領域外で患者あるいは個体にアクセスできる位置）で測定した。
• 1.5テスラ及び3.0テスラのシステムにおいて、通常の操作モード（最大全身平均比吸収率（SAR）は2.0 W/kg以下）での15分間のスキャン（1回のスキャンのシーケンスにつき）を推奨する。（「通常の操作モード」とは、いかなる出力も患者に身体的ストレスを与えない値でのMRシステムの操作モードと規定されている。）

＜MRI関連の発熱＞

• 非臨床試験は以下の条件で実施し、本ステントは最大3.7℃の温度上昇が生じた。
• 最大全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（熱量換算測定値2.1W/kgに相当）で1.5テスラのMagnetom （Siemens Medical Solution, Malvern, PA、ソフトウエアNumaris/4）MRスキャナによる15分間のMRスキャン
• 最大全身平均比吸収率（SAR）2.9W/kg（熱量換算測定値2.7W/kgに相当）で3.0テスラのExcite（GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI、ソフトウエア14X.M5）MRスキャナによる15分間のMRスキャン

＜画像アーチファクト＞

MR画質は関心域が本品（ステント）内腔内あるいは本品（ステント）の位置からおよそ6mm以内にあるときに低下する場合があることが、3.0テスラのExcite （GE Electric Healthcare, Milwaukee, WIのソフトウエア14X.M5）の全身用無線周波数コイル付きMRシステムを使用し、TI強調画像によるスピンエコー法のパルスシーケンス及び勾配エコー法のパルスシーケンスで行った非臨床試験において確認されている。したがって、本品を埋植した状態でのMRI検査では、MR画像のパラメーターの最適化が必要な場合もある。

＜追加的情報＞

オーバーラップした十二指腸用ステントを留置した患者、あるいは本品と直接接触するその他のMRI条件付きデバイスを留置した患者のMRI検査の安全な実施についてはまだ確証がない。そのような状況下でのMRI検査は推奨しない。

販売名：COOK Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ 十二指腸用ステントシステム
承認番号：22600BZX00375000

ＣＯＯＫ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ 胆管用ステントシステム

非臨床試験より、本ステントの「MR条件付き適合」が示されている。本ステントを単一留置または2本重複留置した患者は以下の条件にて安全にスキャンが可能である。

• 静磁場：3テスラまたは1.5テスラ
• 最大空間磁場勾配：1900ガウス/cm（19 T/m）
• 全身平均比吸収率（SAR）の最大値： 2 W/kg （通常操作モード）

この条件にて15分間スキャンした場合、非臨床試験にて灌流を考慮した最大温度上昇は3.0℃以下であった。
画像アーチファクトの非臨床試験を3テスラのMR装置を用いて実施した。グラディエントエコー法のパルスシーケンスでスキャンした時、ステントから13mm程度の広がりを確認した。

販売名：COOK Evolution胆管用ステントシステム
承認番号：22800BZX00399000

ＣＯＯＫ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ 胆管用カバードステントシステム

非臨床試験より、本ステントの「MR条件付き適合」が示されている。本ステントを留置した患者は以下の条件にて安全にスキャンが可能である。

• 静磁場：3テスラまたは1.5テスラ
• 最大空間磁場勾配：1900ガウス/cm（19 T/m）
• 全身平均比吸収率（SAR）の最大値： 2 W/kg （通常操作モード）

この条件にて15分間スキャンした場合、非臨床試験にて灌流を考慮した最大温度上昇はフルカバードステントで4.0℃、パーシャルカバードステントで4.5℃以下であった。
画像アーチファクトの非臨床試験を3テスラのMR装置を用いて実施した。スピンエコー法のパルスシーケンスでスキャンした時、ステントからフルカバードステントで19mm程度、グラディエントエコー法のパルスシーケンスでスキャンした時、ステントからパーシャルカバードステントで14mm程度の広がりを確認した。

販売名：COOK Evolution胆管用カバードステントシステム
承認番号：22800BZX00400000

Zilver635経内視鏡的胆管用 メタリックステントシステム

静磁場：3 T（テスラ）又は1.5 T
最大空間勾配磁場：19 T/m（1900 Gauss/cm）
全身平均比吸収率（SAR）：2 W/kg（通常操作モード）（最大MRシステム報告による）

• 上記スキャン条件下での非臨床試験において、本品は15分間の連続スキャン後、予測される最大温度上昇は、5.0℃未満である。
• 非臨床試験において、スピンエコーシークエンス及び3T MRシステムでの撮像時に、本品による画像アーチファクトは本品から約14mmの範囲に広がる。

販売名：COOK Zilver胆管用ステント
承認番号：22400BZX00469000

Resonance メタリック尿管ステント

本品のResonance尿管ステントは非臨床試験によってMR Conditionalであることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である：

静磁場強度：1.5 T以下

• 静磁場強度の勾配：450 Gauss/cm以下
• 20分間連続スキャンでMR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）：1.5 W/kg

磁場の相互作用：偏向角度 0°、トルクなし

発熱：非臨床試験では20分間の連続MRスキャン（1.5 T）でMR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）1.5 W/kgのとき、Resonance尿管ステント（ステント長26 cm）により生じた温度上昇は0.8 ºC 未満であった。

静磁場強度：3.0 T以下

• 静磁場強度の勾配：720 Gauss/cm以下
• 15分間連続スキャンでMR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）：3.0 W/kg

磁場の相互作用：偏向角度 8°、トルクなし

発熱：非臨床試験では15分間の連続MRスキャン（3.0 T）でMR装置が示す全身最大SAR（Specific Absorption Rate）3.0 W/kgのとき、Resonance尿管ステント（ステント長30 cm）により生じた温度上昇は1.3 ºC 未満であった。

MRI検査画像の関心領域が本品のResonance尿管ステントと同領域あるいは近接領域の場合、MR画質が損なわれるおそれがある。非臨床試験において、シーメンスメディカルシステムズ製3.0 T Magnetom TrioのMRI 装置（ソフトウェアバージョンNumaris/4）を用いて、勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは、Resonance尿管ステント（ステント長30 cm）から16 mm 程度であった。よって、本品がある場合、MR 画像パラメータの最適化が必要な場合がある。

販売名：ＣＯＯＫ　Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ　尿管ステントセット
承認番号：22600BZX00119000

RMS-MRHP-01

バンダーダイバージョンステントセット

＜MR条件付き適合＞

ASTM F2503に基づく非臨床試験により、尿管ステントは「MR条件付き適合」が示されている。尿管ステントを留置した患者は以下の条件にて安全にスキャンすることができる。

• 静磁場：3.0 T
• 最大磁場空間勾配：19 T/m

尿管ステントは、磁気誘導変位角／力及び磁気誘導トルクの非臨床試験で患者に対して安全であったこれらのスキャン条件下でMR安全であると考えられる。また、導電性試験結果より、尿管ステントはMR環境下でバックグラウンド加熱を超える発熱を生じないことが示されている。
画像アーチファクトの非臨床試験を3.0 TのMR装置を用いて実施した。スピンエコーのパルスシーケンスでスキャンした時、尿管ステントから1.0mm程度、勾配エコーのパルスシーケンスでスキャンした時、尿管ステントから2.7mm程度の広がりを確認した。

販売名：バンダーダイバージョンステントセット/SOF-FLEX
承認番号：23000BZX00327000

COOK 尿路カテーテル（ドレトラー尿管鏡用ステントセット）

非臨床試験によって本品（ピッグテイル尿管ステント）はMR　Conditionalであることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。［自己認証による］

• 静磁場強度： 3.0 T
• 静磁場強度の勾配： 19 T/m

本品が3.0TのMR装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から2.8 mmである。

なお、SAR（Specific Absorption Rate）の評価は実施していないが、導電性試験結果より、ピッグテイル尿管ステントはMR環境下でバックグラウンドの温度上昇を超える発熱を生じないことが示されている。

販売名：COOK 尿路カテーテル
承認番号：15700BZY00772000

Dretler-MRHP-08